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川普撤销75%-80%FDA法规,也拆掉了保护消费者的墙?

本文作者:张利 2017-02-06 21:58
导语:特朗普坚定不移地说道,他的管理将加速FDA的审批进程,同时不会给患者造成任何风险

2017年1月31日,特朗普与医药行业巨头公司默克、礼来、强生等公司CEO会面,告诉他们一个对于医药公司来说的“利好消息”:他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销FDA的诸多法规

川普撤销75%-80%FDA法规,也拆掉了保护消费者的墙?

据NBC的报道,特朗普在会上这样说:

有一件事情总是让我困惑:制药公司为临终患者研制出一种新药,但FDA却要说,我们不能批准这种药物,原因是我们不想伤害病人。患者存活不够4周了,命都快保不住了,何谈伤害。所以,我们将要改革大量的规则。

总统的这番言论,给临终病人以希望,但却可能置制药行业于混乱。

大概75%-80%的FDA法规将会被撤销

雷锋网AIHealth栏目了解到,在此之前,特朗普就表示过对药品审批流程改革的意图,

我们将优化药品的审批程序,简化流程,当出现一种新药时,我们需要尽快批准,而不是一等再等好多年。

同时他要求大幅降低药品价格,要求联邦医疗保险就药品价格与制药公司进行更多的谈判。

在1月31日的会面上,特朗普说,关于FDA的规则、指导意见、法规等,可能不应该是现在的9000页,而应当是100页。同时他补充说道,大概75%-80%的FDA法规将会被撤销。

安全性与有效性

对于特朗普这番“颠覆性”的言论的影响,纽约时报评论道,

这可能将引发医药行业政策的巨变,包括加速新药审批流程,以及激发与批判者的冲突,他们认为,特朗普放松药品行业管制会给消费者带来巨大的安全风险。

虽然特朗普对于FDA法规的具体变革细节未公布,新一届FDA长官未宣布,但是据纽约时报报道,在特朗普青睐的FDA长官的候选人中,有一个人是 Jim O’Neill,就新药审批的问题,他曾发表过这样的观点,

医药公司在将其药物卖给消费者之前,没有必要通过临床试验证明其有效性。

川普撤销75%-80%FDA法规,也拆掉了保护消费者的墙?

雷锋网(公众号:雷锋网)AIHealth栏目了解到,在2014年的一个会议上, Mr O’Neill提出其关于药品审批的倡议,他这样讲道,

那些被证明是安全的,但尚未证明是有效的,就应该被批准上市。让人们开始使用这些药品,在药物合法化之后再证明药品的有效性。

当今,业界普遍认同:食品,要求其具有安全性,而药品的不同之处在于,应同时具备安全性和有效性。自1962年反应停事件后,肯尼迪总统签订修正案,规定新药上市前必须向FDA提交有效性和安全性数据。

百度百科对于反应停事件的介绍:1959年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物,它就是造成畸形婴儿的原因。

而新药的临床试验,目的是了解新药用于人体是否安全有效。药品和医疗器械在上市前都需要进行临床试验。

据纽约时报称,90%的新药进入临床试验之后就悄无声息了。虽然在新药用于进行临床研究之前,已经在动物身上进行了试验,证明了它的安全性和有效性。但是动物和人体毕竟还有很大的不同,不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗。因此,必须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性。

这样的结果是,一个新药从发现到最终上市要花费10年多的时间,对此,特朗普上周说,太慢了。

一家生物技术公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO说道:

我们不是在卖可口可乐或百事,患者可以品尝一下,再决定是否喜欢可这种味道,我们的产品是用来救命的药物啊。

川普的坚定与业内人的怀疑

就新药审批来说,无论它多快,医药行业内人士都觉得太慢了。漫长持久的审批流程,对于制药公司来说,增加了成本,也延缓了回收利润的时间。FDA一直在做的,就是试图保持药物审批速度和临床数据的可信性之间的平衡。

1月31日,特朗普说道,

美国药价已是“天文数字”,必须采取措施降低药价。

据纽约时报报道,特朗普向新药审批流程开刀的目的,是希望加快新药上市速度,降低药企成本,降低药价。

但对于可能会对消费者造成的安全风险,特朗普坚定不移地说道,他的管理将加速FDA的审批进程,同时不会给患者造成任何风险。

我们将以前所未有的幅度削减FDA法规,我们将为人民提供巨大的保护 - 也许将会保护更多人。

但业内人士却不以为然。

药物安全倡议人士评论道,撤销FDA规则意味着在选择参差不齐的药品、化妆品和食品等诸多产品时,拆掉了一堵保护消费者的墙。

公众健康研究项目的Michael Carome博士评论道,

特朗普荒唐的提议反映出这样一个事实:他对于FDA发挥的保护公众健康的重大作用的无知。

据STAT报道,这种对FDA审批标准的颠覆性改革可能会动摇生物制药行业的基础。

 投资者将FDA视作监管机构,确保所投公司产品的可信性; 医生们相信它审批的药物,保护他们的患者免受假药、劣药的危害;甚至制药企业都要靠FDA来维持药品行业的严苛标准,阻止那些不达标的竞争对手,维持公司的利润。

而如今,撤销所有的这一切,从新药的研发生产、开具处方到企业赚钱等各个环节,都陷入动荡中。

一名梅奥诊所的神经病学家David Knopman博士说道,

这将造成混乱,加速那些治疗效果明显的药品审批是值得称赞的意图,但是将患者置于昂贵、无效和有潜在危险的药物环境中则是灾难性的。

据雷锋网AIHealth栏目了解到,在1月早些时候,特朗普对医药公司的批评曾令医药和生物技术公司股价暴跌。

特朗普的这番言论,不论实践效果如何,但却切实振奋了医药企业的股价。

在当天会谈中,特朗普虽然继续要求降低药价,但其对于降低药企成本的意图为制药公司带来一股暖意。参与会见的6家医药企业中5家股价31日涨幅超过1%。

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