0
| 本文作者：奕欣 | 2016-05-05 15:57 |
德勤在2014年发布的《2020健康与生命科学趋势报告》指出，糖尿病到2020年或许将成为中国最为常见的慢性病。全球糖尿病患者将达到3.82亿，而每四个人中有一个是中国人，总患病人数将比德国和葡萄牙的人群总数之和还要多。
因此，家用血糖仪做为一种监测用户血糖实况、了解血糖变化趋势的产品，对于大家而言已经变得不再陌生，然而家用血糖仪的缺点依然存在。
市面上的家用血糖仪主要分为电化学法和光反射技术两大类。不过，不管是电化学法还是光反射法，都是有创的。
电化学法的依赖检测反应过程中产生的电流信号来反映血糖值，因此它的“天敌”是电磁辐射，在使用时应该尽量避免。
而光反射法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的，这项技术已经趋于成熟，不过对外界光线的要求较高。
这张图反映了四个不同时代的血糖仪，分别于1993至2005年间出厂。它们的血液取样量由0.3至30微升不等，而测试时间亦由5秒至2分钟不等。
虽然技术在不断发展，然而血糖仪依然存在一些缺点，其中产生最直接影响，也最无法回避的问题就是准确度了。
中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T 19634-2005规定，血糖仪测量95%的结果偏差符合以下要求，就可以认为血糖仪是合格的：
测试范围小于或等于4.2mmol/L时允许偏差不超过正负0.83mmol/L；
测试范围大于4.2mmol/L允许偏差不超过正负20%；
血糖试条批间差 不同批号血糖试条批间差应不大于15%。
也就是说，即使获得了CFDA的认证，家用血糖仪测量的结果还是允许范围较大的一个误差存在的。
为什么血糖仪国家标准的“容忍”范围如此大呢？
原因在于血糖测量的干扰因素太大。人体血糖浓度本身比较低，而且尚未发现能检测葡萄糖的唯一要素。
首先，人体每天的血糖都会有一定程度的波动。根据从事内分泌专业临床工作十余年的唐医生介绍，早上4-8点会有小的血糖高峰，凌晨1-3点则处于低谷。正常范围在3.9—5.6mmol/L，而餐后1小时内血糖最高，但一般不超过7.8毫摩尔/升。同一天内血糖波动幅度在2.0—3.0毫摩尔/升。
其次，温度湿度，海拔，甚至氧气都会让仪器的检测受到不确定因素的干扰。再者，人为操作的不确定性也很多，血量不够或过多，都会让结果存在误差，这也难怪血糖仪结果的范围要设得如此大了。
血糖仪的精准度不够是一方面，然而在我国，能够规律进行规范的自我血糖监测的患者比例很低，其中有35.36%的患者从未进行自我血糖监测。有很多患者明知道自己得了糖尿病，需要进行定时测量，为什么还不能坚持下来，难道是因为他们太懒了么？
除却血糖数据波动大的问题，答案之一可能让你有点惊讶：怕疼。
不过细想也是，不少人连想到一年一度的体检抽血，都不由得皱皱眉头，更何况是让老人天天在手指上招呼那么一下？
广东大佑海洋技术有限公司运营总监老游在知乎上也说明了这个问题，经授权转载于此：
“就拿我父亲来说，5年的老糖友了，我给他购买了N个血糖仪，嘱咐他要经常自己测量，高了低了自己清楚，不能发展到并发症啥的。结果是答应的挺好，实际上测血糖一周不够一次！究其原因：怕疼。如果有一种无创伤，又精准的血糖仪，那么就算让他一天测量3次都没有问题。”
如果你在某度上检索“无创血糖”，说不定你会被“推广链接”里的广告吸引。原因在于连腾讯糖大夫在内的有创血糖仪，也被冠上了无创的标签。
然而，我们轻易地就能发现"采血笔"这样的字眼：
好吧，连微创血糖仪都努力在检索关键词上往“无创”靠拢了。这也从侧面反映了一个问题：无创血糖不仅是提升糖友幸福感的一项技术，更是一项刚需。
关于无创血糖仪的实现方式，其实目前已经出现了各种技术。在此经作者医库软件CEO涂宏钢授权，以一张图简单呈现市面上几家正在尝试无创血糖的公司及产品。
目前，上述产品均未获得FDA认证，部分获得了CE认证。
至于国内，2014年一款名为U糖的血糖仪声称能实现“无创血糖检测”，却也在发布前夜跳票。当时的宣传文案介绍如是说，
“U糖是基于‘代谢热’原理的无创血糖检测设备，采用温度传感器、红外传感器、湿度传感器和光学测量装置，通过测量人体代谢产生的热量、血液流速、血氧饱和度，利用人体代谢产生的热量是血糖浓度、供氧量的函数，从而推算出血糖浓度。”
据U糖创始人兼CEO陈潇枫的说法，他们暂缓销售设备，主要是因为没有通过CFDA审批注册。
“事实上，在医疗注册许可方面，（U糖无创血糖检测设备）仍然在走申请流程。”
“无创血糖检测设备存在的技术难关一直是全球医疗厂家搁浅上市的因素，U糖无创血糖检测设备也同样面临类似困境。”
然而换句话讲，产品没有通过注册的根本原因就在于设备存在某些缺点，不足以普及家用。因为这款产品主要是利用能量代谢守恒法，需要在标准温度27℃-29℃的环境下才能保证结果的准确性，对外界因素的要求太高。
涂宏钢很直接地对雷锋网表示，目前国内并没有任何一款无创血糖仪获得CFDA认证。“技术并没有得到突破。”这不仅是出于医学器械机构审核的谨慎，更是因为，要想让一款设备真正做到普及，在测量数据上要做到足够精确才行。
目前看来，鉴于医学界还没有发现葡萄糖的单一检测性质，血糖检测如果要“摆脱”血液，只能从提升传感器的灵敏度，尽量减少不必要因素的干扰等方面来解决。不过从现在的情况看来，无创血糖仪的春天，可能比想象中来得要晚一些。
雷峰网原创文章，未经授权禁止转载。详情见转载须知。
