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钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

导语:瑞德西韦在中国临床研究的暂停,与我国当前对疫情的控制有关。

有 "人民的希望" 之称的瑞德西韦(Remdsivir),还有希望么?

在中国,情况似乎并不乐观。

根据 Seeking Alpha 在 4 月 15 日的报道,瑞德西韦在中国进行的针对轻型、普通型 COVID-19(新冠肺炎)患者的临床研究因「入组率低」被暂停;雷锋网(公众号:雷锋网)注意到,根据临床试验注册网站 ClinicalTrials.gov 显示的信息,这项研究在 4 月 15 日更新了状态,显示为 "Suspended"(暂停)。

钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

而在早前,瑞德西韦在中国进行的针对重症 COVID-19 患者的临床试验,也已经终止研究——这对瑞德西韦来说,都不是好消息。 

然而,在中国之外,瑞德西韦的情况却完全不同,的确是还有希望。

瑞德西韦在中国:人民的希望落空了吗?

瑞德西韦(Redmdsivir),是由全球第一的抗病毒药物研究公司、美国最大的生物技术公司之一吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)研发的抗埃博拉病毒的试验药物,可抑制 RNA 合成酶(RdRp)——而新型冠状病毒里,就存在 RdRp。

2020 年 1 月 31 日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在短篇报告栏目报道了美国首例确诊新型冠状病毒肺炎患者成功治愈的病例。根据文章,这名新型冠状病毒的感染者在隔离治疗之后病情恶化,在对其使用瑞德西韦之后,效果立竿见影。

钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

这篇报道传到中国之后,也让正被疫情困扰的民众看到了希望,由此瑞德西韦被称为 "人民的希望"。 

2 月 2 日,国家药监局药品审评中心正式受理瑞德西韦的临床试验申请。

2 月 5 日,科技部应急攻关“瑞德西韦治疗 2019 新型冠状病毒感染研究”项目启动会于武汉市金银潭医院召开,项目包括两项临床研究:

  • 一是:评估瑞德西韦用于确诊感染新型冠状病毒且已住院但未表现出显著临床症状的患者的治疗效果,也就是面向轻型、普通型患者(NCT04252664);

  • 二是:评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状的确诊病患的疗效,也就是面向重型患者(NCT04257656)。

这两项研究一共入组患者 761 例,其中轻、中症患者 308 例,重症患者 453 例。当时,中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以确定瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。

同时,吉利德也与中国卫生部门达成协议,支持这两项临床试验——无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。不过,当时吉利德公司预计,将在四月底获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据。

接下来的两个月,瑞德西韦就进入到由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉金银潭医院展开的临床试验中去——但由于临床试验周期较长,一直没有公布相关消息。

至今,还没有一组临床试验的数据出炉。

然而,到了 4 月 11 日,吉利德方面宣称,根据其获得的情况,瑞德西韦在中国的重症组因入组停滞,临床研究被迫停止——此消息发出后,主持试验的曹彬教授在接受《第一财经》采访时表示,正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究。

钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

雷锋网注:曹彬教授

4 月 15 日,临床试验注册网站 ClinicalTrials.gov 显示的信息,瑞德西韦在中国进行的两项临床试验,包括针对重型患者和针对轻型、普通型患者的两项试验,都更新了最新状态,为 "暂停"。

而试验之所以提前停止,研究人员表示,是因为中国的 "新冠病毒疫情目前已经被较好地控制","无法招募到符合要求的病人"。同时,吉利德也在 4 月 16 日回应第一财经时表示:

我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦(remdesivir)针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。

针对这一结局,有评论称:人民的希望落空了吗?

在中国之外,瑞德西韦的情况还存在变数

相比于中国,瑞德西韦在美国的情况颇有不同。

在 2 月中下旬,疫情在中国逐步得到控制,但是在其他国家和地区却出现扩散的情况。2 月 26 日,全球新增新型冠状病毒肺炎确诊病例数量首次超过中国新增病例。而美国 CDC 也在 2 月下旬召开发布会,宣布了美国最新确诊的一名社区传播疑似病例。

这一背景下,国外关于瑞德西韦的临床试验开始大规模展开。

2 月 21 日,美国内布拉斯加大学医学中心注册了一项临床试验,由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,在全球 50 个地点进行瑞德西韦二期临床试验,拟招募病人数 394 例,预计完成时间为 2023 年 4 月 1 日。

2 月 26 日,吉利德宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

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与在中国开展的两项随机双盲对照组试验不同,吉利德自行开展的这两项临床试验,采取随机、开放、多中心的研究方法,将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案——预计结果将于 5 月份公布。

当时,吉利德科学首席医疗官 Merdad Parsey 博士表示:

吉利德的首要关注点是迅速确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗方案的安全性和有效性。这些互补的研究有助于帮助我们在短时间内获得关于此药物的更广泛的全球性数据。

到了 3 月 24 日,美国 FDA 官网显示,吉利德旗下的瑞德西韦被授予孤儿药资格,适应症为冠状病毒病(COVID-19);然而,3 月 27 日,吉利德又宣布已经向 FDA 提交申请,要求取消其授予瑞德西韦的孤儿药资格。

4 月 10 日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表瑞德西韦同情用药的回顾性分析结果。其中,在纳入分析的 53 例来自美国、日本、加拿大和欧洲的重症新冠肺炎患者中,68% (36/53)的患者在氧气支持类型方面得到改善,7 例患者(13%)死亡。

同时,该研究还观察到 60% 的副反应,部分患者出现严重副反应,因此药物需在医疗条件保障的情况下使用。 

对此,中国肺炎研究网(CAP-China)援引曹彬等专家的观点认为,上述结果并不构成对瑞德西韦疗效的有效证明。武汉大学病毒学国家重点实验室主任蓝柯教授表示,对瑞德西韦在新冠治疗中的效果目前还只能持谨慎的乐观态度,期待不久的将来,多项双盲、随机对照临床试验结果的发布。

值得一提的是,这项研究本身也在结论中表示:疗效判断有待于目前正在实施的瑞德西韦的随机、安慰剂对照试验的结果。

钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

关于瑞德西韦的疗效,目前的最新消息,来自美国医学新闻网站 STAT 的报道。该报道援引一份来自芝加哥大学医学研究者的报告称,在 125 名参加临床试验的新冠肺炎患者中,大部分患者发烧及呼吸道症状均迅速好转,并在不到一周时间内出院,只有两个人去世。

对此这一消息,吉利德中国也在 4 月 17 日进行了官方回应:

坊间的报告令人鼓舞,不过从统计学角度尚不足以确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的安全性和有效性……任何试验结论的得出,都需要对全部的数据进行分析。我们期待在接下来一个月的时间里陆续获得多项研究的数据,以帮助确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性。

也就是说,在瑞德西韦对新冠肺炎的疗效方面,吉利德也不敢下定论。

雷锋网总结

需要说明的是,瑞德西韦在中国两项研究的暂停,并不是孤例。

实际上,截至 4 月 16 日,我国有 598 项新冠病毒临床试验通过了项目立项,但已经有 40 多个项目被撤销,其中就包括瑞德西韦在中国的两项临床试验暂停。

对此,国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山在接受《中国科学报》专访时表示:

很多研究被撤销,是因为大概谁都想不到中国会那么快控制住疫情。现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究,已经没这个机会了。第一波疫情已经过去了,第二波我们现在控制得相对比较好,特别是在很严格的群防群控的框架下。

钟南山发声!瑞德西韦在中国研究全部暂停,却在国外传来好消息,背后原因令人叹息

可见,瑞德西韦在中国临床研究的暂停,的确与我国当前对疫情的控制有关。

然而,在中国之外,疫情发展却越来越令人担忧,这也许会让 "人民的希望" 还存在一定的希望——尽管从根本上来说,我们更期待有一天,人们不再需要这种 "人民的希望" 。

但是,雷锋网注意到,截至北京时间 4 月 17 日上午八点钟,全球范围内的新冠肺炎确诊病例已经超过 200 万例,具体病例数为 2034802。


本文参考来源: 

1、https://www.yicai.com/news/100595985.html

2、https://www.yicai.com/news/100597625.html

3、https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

4、https://www.leiphone.com/news/202003/LAU0BssmU5sBNRFB.html

5、https://mp.weixin.qq.com/s/9rvR4htMrpXVFQO0rKoR9A

6、https://mp.weixin.qq.com/s/F6l1YDeSSGPz7JqWsdsHLw

7、https://mp.weixin.qq.com/s/u0kKGeHtkknxxyBRyByEZw

8、https://mp.weixin.qq.com/s/qZQo_24tMp3tC2VkNt4zdA

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