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无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

本文作者:肖漫 2020-06-17 16:52
导语:希望疫情能够早日结束。

新冠疫苗研究再次迎来新希望!

6 月 16 日,中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示:

  • 疫苗组接种者均产生高滴度抗体;

  • 无一例严重不良反应;

  • 18-59 年龄组 0,28 天程序接种两剂中和抗体阳转率达 100%。

 无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

雷锋网注:图源中国生物

全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲

灭活疫苗,是指将通过物理或化学处理等方法使病毒失去感染力和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

不过,由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解,所以通常需要接种多次,对疫苗的需求量较大。

无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

雷锋网注:图源中国生物

据中国生物的说法,新冠灭活疫苗初期临床试验开始于 4 月 12 日,共耗时 66 天。

研究结果是针对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次试验得出,这同时也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

中国生物指出,此次Ⅰ/Ⅱ期临床研究主要是为了评估新冠灭活疫苗的安全性和免疫原性。

本次临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ/Ⅱ 期临床试验,主要在 18-59 岁健康受试者展开,共 1120 人,按照低、中、高剂量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接种,重点关注接种后的细胞免疫变化情况。

在全部受试者完成 2 针次接种后,研究人员探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

结果显示,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。其中,18-59 岁组中剂量按照 0,14 天和 0,21 天程序接种两剂后中和抗体阳转率达 97.6%,按照 0,28 天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%

也就是说,从目前的研究成效来看,中国生物新冠灭活疫苗接种后是安全、有效的。

不过,临床试验尚未结束。

通常情况下,临床研究分为 3 期:

  • Ⅰ期主要评价安全性,并确定安全计量,人数较少;

  • Ⅱ 期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序,重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体,人数稍多;

  • Ⅲ 期主要评估疫苗的安全性和有效性,重点考察疫苗是否管用,人数最多。

无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

雷锋网注:图片截自中国生物

只有三期临床试验均通过之后,疫苗才能够申请上市及批量生产。而一支疫苗从开始研发到完成三期临床试验,平均需要 12.5 年。

不过,值得说明的是,在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要 6 个月以上时间,完成保护力试验需要更长的时间。因此,完成 3 期临床试验,最终得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。

至于 Ⅲ 期临床的推进,中国生物表示将进行海外合作,现已与多个国家的企业及机构确定了合作意向。

无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

雷锋网(公众号:雷锋网)注:图源中国生物

不仅如此,中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间;这也是目前全球唯一符合生物安全和 GMP 标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

据悉,北京车间设计批次产量超过 300 万剂,量产后年产能可达 1 到 1.2 亿剂。而武汉车间则还在建设中,预计将于 6 月底或 7 月初完工。

据中国生物的说法,届时两个车间加起来,年产能可达 2 亿剂以上;这充分保证新冠灭活疫苗的可及性。

中国新冠疫苗进程

根据世界卫生组织给出的数据,全球正在研制的候选疫苗超过 120 种,并且小部分疫苗也已开始进行人体临床试验。

目前,全球公认的新冠疫苗设计路线主要有五种——核酸疫苗(包括 mRNA 疫苗、DNA 疫苗)、重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。

于此同时,我国的疫苗研制也在同步进行。中国工程院院士钟南山此前在接受采访时表示:

到目前为止,我们已经有 5 款疫苗在进行二期的临床试验,我们的速度一点都不慢。

而在这五款疫苗中,跑在前列的主要是腺病毒载体疫苗与灭活疫苗;目前中国已有 1 款腺病毒载体疫苗与 4 款灭活疫苗进入二期临床试验。

不同于灭活疫苗这一传统技术路径,腺病毒载体疫苗是新兴技术,其原理是利用腺病毒这一具有强感染能力的双链 DNA 病毒,把编码新冠抗原的 DNA 序列通过基因重组的方式整合进腺病毒基因组内,并去掉腺病毒负责繁殖的基因,使得疫苗可以安全有效地引起人体免疫反应。

在中国生物发布新冠灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床实验结果前,5 月 22 日,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线刊登了由中国工程院院士陈薇团队研发的新冠病毒疫苗;而陈薇院士研制的,便是新型腺病毒新冠疫苗。

无一例严重不良反应!中国出品,全球首个新冠灭活疫苗揭盲结果公布

论文指出,该研究是在 108 名健康成年人中进行的开放标签试验,对以腺病毒 Ad5 为载体的新冠疫苗进行评估:在接种疫苗后的第 14 天开始就发现了快速的特异性 T 细胞反应,并在第 28 天对 SARS-CoV-2 的体液免疫反应达到高峰,且未发现严重不良事件。

对于这一研究结果,陈薇院士也进行了额外说明,她指出:

该试验表明,单剂量的新型腺病毒新冠疫苗可在 14 天之内产生病毒特异性抗体和 T 细胞,使其有可能进一步研究。


但是,应谨慎解释这些结果,开发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的,并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受新冠病毒的侵害,这一结果只显示了开发新冠疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种新冠疫苗,还有很长的路要走。

尽管疫苗应用尚有路途,但疫苗研制取得的成果无疑给了人们抗疫的信心与希望,期待更多的抗疫好消息的出现,也盼望疫情能够早日结束。


参考资料:

【1】https://mp.weixin.qq.com/s/X3qfTaCx9w9v9XyHB-EDAw

【2】https://mp.weixin.qq.com/s/PbfcJsAaiQt6-AezSTF5VQ

【3】https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

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