2020最佳AI新基建年度榜
您正在使用IE低版浏览器,为了您的雷锋网账号安全和更好的产品体验,强烈建议使用更快更安全的浏览器
此为临时链接,仅用于文章预览,将在时失效
未来医疗 正文
发私信给刘海涛
发送

0

眼科AI产品获得认证突破,NMPA首次一次性颁发两张医疗AI三类证

本文作者:刘海涛 2020-08-13 11:17
导语:眼科AI率先实现认证破局。

眼科AI产品获得认证突破,NMPA首次一次性颁发两张医疗AI三类证

雷锋网消息,8月10号,NMPA发布官方通告,同时批准深圳硅基智能和Airdoc两家医疗AI公司的糖尿病视网膜(以下简称“糖网”)病变辅助诊断软件的三类证注册,通告中还特意标注两款产品均为采用深度学习算法的眼科应用。

国家药品监督管理局在公告中表示:

深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

上海鹰瞳医疗科技有限公司(Airdoc子公司)产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

这次批准在眼科AI赛道尚属国内首次,也是NMPA第一次同一天颁发两张医疗AI三类证,重要象征意义不言而喻。

Airdoc成立于2015年,由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等公司的核心技术产品团队联合组建,公司总部位于北京中关村。

2015年11月,Airdoc获得溪山天使会天使轮投资,之后又获得搜狗、复星、平安、中信的多轮融资。Airdoc目前已涉猎的领域包括眼部、皮肤、大脑 、神经、心血管、病理、大影像等。产品在医疗机构、配镜连锁、体检机构的应用已经遍布全国各地,每天为数以万计的用户提供健康风险筛查服务。

对于两家眼科AI公司,此次获批是偶然也是必然。硅基智能也早在2017年8月,糖网AI产品定型后,开始了认证之路,但当时国内没有任何一家检验机构具备医疗AI产品检测能力,注册工作进度几乎停滞;

后续只能在2018年4月,中检院建设完成眼底图像数据库之后,开展第二次注册检验,并在当月通过;

2018年5月,启动临床试验,同时在中山眼科、北大人民、温医眼视光三家医院开展1000例临床试验;

2018年9月,进行首次创新医疗器械答辩,因为答辩过程没有发补环节,又分别在2019年2月、2019年5月进行第二次、第三次答辩,并在最后一次通过;

2019年5月,获批创新医疗器械,进入快速审评绿色通道,同时进入该通道的还有获得医疗AI首证的科亚医疗;今年8月正式获批,也意味着硅基智能正式结束三年认证长跑。

此前,科亚医疗、安德医智、乐普医疗三个医疗AI企业的产品先后获得了NMPA三类证审批,加之这次硅基智能和Airdoc在眼科AI领域认证的开拓,医疗AI的商业化前景愈发明朗。雷锋网雷锋网(公众号:雷锋网)

雷锋网原创文章,未经授权禁止转载。详情见转载须知

分享:
相关文章

文章点评:

表情
最新文章
请填写申请人资料
姓名
电话
邮箱
微信号
作品链接
个人简介
为了您的账户安全,请验证邮箱
您的邮箱还未验证,完成可获20积分哟!
请验证您的邮箱
立即验证
完善账号信息
您的账号已经绑定,现在您可以设置密码以方便用邮箱登录
立即设置 以后再说