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售价仅5美元!雅培新冠病毒快速检测试剂获FDA「紧急使用授权」

本文作者:刘海涛 2020-08-27 19:24
导语:可将检测时间缩短至15分钟。

雷锋网(公众号:雷锋网)消息,当地时间8月26日,据财联社报道,美国雅培制药宣布,该公司一款针对新冠病毒抗原检测的便携式试剂获得美国FDA的紧急使用授权。该新冠病毒检测卡仅有信用卡大小,可以从卡上直接读取结果,类似于家庭妊娠测试。

雅培表示,该新冠病毒检测卡因为使用了成熟的侧向流技术,在不需要仪器的情况下,只需15分钟即可获得结果,而且售价仅需5美元,临床研究显示其灵敏度为97.1%,特异度为98.5%,可以作为一种便携且价格低廉的新冠检测工具,用于大规模新冠病毒检测。

雷锋网了解到,此次雅培获得紧急使用授权的关键就在于“侧向流技术”。

过去新冠病毒核酸检测主要采用聚合酶链反应检测(PCR)方法,该方法需要先采取咽拭子样本,然后送到检验医学中心。

之后,检验医学中心医务人员依次在试剂准备区接受患者样本;在样本准备区对样本的核酸进行提取;在扩增区扩增复制核酸样本;最后在扩增产物分析区分析样本内核酸能否与标准样本配对,并通过仪器检测结果是否呈阳性。

整套流程下来,大约需要24小时以上的时间,这意味着,患者在等待结果的这段时间将面临更多感染或被感染的风险。

全球数据和调查公司Dynata的一项调查显示,将近40%的美国人不得不等待三天以上才能收到新冠病毒检测结果。

哈佛大学卫生学教授阿希什·贾哈博士表示,如果检测需要48小时以上,就会失去对被检测者密切接触人的行为追踪,如果时长超过72小时,测试几乎没有用了。

侧向流技术则可以把新冠病检测的时间缩短至15分钟。

侧向流技术以微孔滤膜为载体,将特异性抗原或抗体固定在微孔滤膜上,待测样品通过侧向移动和过滤过程中的显色反应,达到自动分离和鉴别的目的,从而在现场呈现检测结果。

这一款光谱解析读出器在其他领域已经量产且非常成熟,所以非常有信心将其用到COVID-19 LFT测试上。另外,数字化LFT检测COVID-19的准确程度在80%-90%,尽管暂时没有达到台式实验室约90%的准确率,但是符合检测规则标准。

侧向层析技术在医学检测、食品质量检测、环境检测、农业和畜牧业等领域都有广泛的应用,大多数验孕棒就应用到该技术,具有快速、经济高效的优点。

雅培在当天还宣布,将同步推出一款手机应用程序,解决侧向流技术显色反应肉眼观察,测试不可量化的问题,可以为病毒检测为阴性的健康人群,颁发”数字健康通行证",并在手机上显示。

此次获批之后,雅培将会在9月交付数千万检测卡,并计划从10月开始将产量提升至月产5千万个。雷锋网雷锋网

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