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数坤科技冠脉CTA辅助分诊软件获批NMPA三类证

本文作者:李雨晨 2020-11-11 14:41
导语:在医保控费的大趋势下,真正有临床应用价值的AI产品将迎来更多的商业主动权。

雷锋网消息,11月3日,数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”),正式获批国家药品监督管理局医疗器械三类证,这同时是心脏冠脉狭窄AI领域的全球首张医疗器械注册证。

2019年,数坤科技的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件进入创新医疗器械特别审查程序。值得注意的是,申报创新医疗器械是以显著临床应用价值为核心,例如:更优性能、更低成本和更高临床价值等。

只有满足这几点要求,医疗AI才具备拿证的可能性。

数坤科技冠脉CTA辅助分诊软件获批NMPA三类证

数坤科技成立于2017年,从鲜有人问津的心脏出发,探索冠脉CTA的智能化之路。回顾数坤科技三年来的工作,主要分为两大步:

首先,原创性的创新。从医学影像中重建“数字心”、“数字脑”、“数字胸”等数字器官,不仅可以全自动检出“病灶”,发现“病史“,同时可以结合形态学和功能学做出医生急需的精确诊断结果。

数坤科技CEO马春娥曾向雷锋网表示,“我们不去follow其他人,虽然我们承担了一些风险,但是我们的产品出来了,赢得了很好的市场口碑,实现了差异化竞争格局,结果非常好。”

其次,将新技术与行业进行更好的融合。

从2017年开始,数坤科技与北京友谊医院、北京安贞医院等顶级三甲医院合作。在复旦大学心血管医院排名榜前30名医院中,已有29家医院在心血管领域与数坤开展临床合作。

心脏疾病的检查确诊离不开心脏结构及心脏血管的三维影像重建,医生据此确定血管狭窄的部位与病变的程度。与肺结节、糖网等平面病灶的检测和分类不同的是,基于三维重建图像,数据和算法要求会更为严格。

数坤科技心血管AI产品的逻辑在于,当患者做完心脏CTA的扫描,AI会自行对300多张的原始图像分析,自动重建并生成符合医生诊断时使用的曲面重建图、3D冠脉树、拉直图、探针图等。

据雷锋网(公众号:雷锋网)了解,数坤科技的心血管AI产品,可以将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内。医生的角色也实现了转变——从原来的“做题”,变成了现在的“复核”。

2020年10月,首都医科大学宣武医院卢洁教授团队与数坤科技合作的头颈CTA重建研究被《Nature》子刊收录。该研究使用了18259例头颈CTA数据集,对超过一亿血管区域进行了AI勾画与分割。

结果显示AI 在独立测试集重建准确率达到了93.1%。而与152例手动重建数据进行对比,AI重建的合格率达到92.1%,此外,AI 重建VR图像的血管边界比手动重建更光滑、最大密度投影重建(MIP)图像的去骨效果更佳。

在效率提升上,AI同样发挥出优异的表现。该系统应用于宣武医院后,该院影像平均后处理时间由14.22±3.64min减至4.94±0.36min,时间缩短到原来的1/3。同时,技师的点击操作次数也因为AI的介入而飞速下降,由115.87±25.9下减至4下。此外,使用5个月之后,宣武医院进行CTA后处理技师已经从3人缩减至1人。

因此,不管是从提升效率、减少人力还是提升医生的诊断精度,AI产品都给医生带来了实际的帮助。

从去年以来,马春娥一直希望将数坤所做“数字心”、“数字脑”等在内的产品整合成为成千上万的“数字医生”:兼顾内科、外科、影像科等所有科室,覆盖心脏病、神经系统、肿瘤等所有疾病,既能阅片,又能看病历,甚至能结合基因信息进行诊断的全能医生。

数坤科技董事长毛新生也表示,我们实现了人类医生和数字医生的相互协同,有了崭新的工作方式,带来很多的价值。这样的价值特别符合我们的初心。我们希望利用AI的技术,让人类医生效率得到极大程度的提升,能力边界得到拓展,解决医疗行业缺少医生,以及供需“剪刀差”越来越大的问题。

资本市场也对数坤给予了认可。今年6月,数坤科技完成B1轮2亿元融资后,2个月后再次宣布完成2亿元融资。在今年的融资情况下,接连获得两轮融资实属不易。

进入2020年之后,已经有5款人工智能影像软件拿下了医疗器械三类证。在医保控费的大趋势下,真正有临床应用价值的AI产品将迎来更多的商业主动权。

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