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推出临床试验加速器和新药贷,上海能否为生物医药产业进一步提速?

本文作者:刘海涛 2021-01-22 18:44
导语:率先推出面向新药企业的临床试验加速器,将每期临床试验的平均启动时间从6-13个月缩短至3-5个月。

推出临床试验加速器和新药贷,上海能否为生物医药产业进一步提速?

近期,上海举办了生物医药产医和产融对接会。会上,上海市归属下的市级公立医疗机构申康医院发展中心,发布了“市级医院医企协同研究创新平台(HI-CLIP)——临床试验加速器”。

申康医院临床研究促进发展中心主任钱碧云表示:“临床试验加速器可以改变,企业原有通过线下寻求每家医院的传统串联方式,形成统筹管理后各医院线上接收信息的并联方式,将每期临床试验的平均启动时间从6-13个月缩短至3-5个月。”

作为医工结合的产物,该平台不仅可以为企业推进产品进入临床试验提供服务,同时也面向市级医院,为医生的好想法和好概念提供企业资源协助,反向支持医生寻找合适企业。

长期以来,新药研发都是中外资本最关注的核心领域。在今年疫情影响下,投资热度一直居高不下。

然而,新药研发的“高壁垒”和“高风险”,也成为无数创业者的最大阻碍。

药物研发生命周期从发现、临床前试验、临床试验、上市申请审批直至药物上市,一般需要花费10-15年,其中耗时最长和成本最高的就是临床试验过程(平均6-7年),约占总费用的67%。

此外,由于临床试验的多种不确定性,造成只有不到12%的药物能够最终被批准上市,88%的项目会在试验阶段失败。

临床试验成为绝大多数新药研发项目的重要难关。

一位生物医药领域投资人向雷锋网表示:“新药研发的风险点很高,很多投资机构为规避风险往往都会选择在Ⅱ期临床之后才入局,这也会让创业者承担了更多的压力和风险。”

因此,上海市探索的这种临床试验模式,或将极大减低新药研发临床试验的周期和阻碍。

截至2019年5月,我国药物临床试验资格认定机构已经达到744家。但由于既往临床试验经验的缺乏和优质医疗资源的聚集效应,使真正具备临床研究能力的机构数量捉襟见肘,具备研究能力和试验经验的医疗机构一直都是新药研发企业极力竞争的重要资源。

此外,过去企业独自通过线下寻求医院合作的串联方式,也导致临床试验服务费缺乏分配标准和透明度低问题,极大影响研究者团队的积极性,阻碍试验快速进展。在临床试验需求高速增长的背景下,各个医院的药物临床试验机构(GCP机构)无法协同,还导致多中心伦理审查效率低下问题。

更为关键的是,过去新药研发模式的临床试验启动和入组阶段,需要极大依赖于医疗资源和医生推荐状况,在推荐到足够患者数量之后,才能提供足够样本量给后面环节,为项目分析和结果提供依据。

作为一级决策者,医生经常会因为工作时间和主观原因,出现不知情或顾虑的情况,这时基于对患者疗效和获益的考虑,医生就可能倾向于推荐其它的临床方案。

而面对每家医院、每个医生这样的主观因素,新药研发企业往往比较被动,经常为几例孤例患者全国奔走。未来随着这种临床试验统筹模式的实施,或将从根本上改变这些现状问题。

作为全国新药研发的主阵地,上海拥有新药研发领域的顶尖机构上海药物所,以及以及强生、默沙东、昆泰、海正辉瑞等一批世界500强企业的研发中心。此外,还汇集了上海医药、复兴制药、之江生物、现代制药等一系列优秀医药公司。

这些顶尖的研究机构和本土企业,为上海的医药研发环境汇集了海外高层次专家和科学家、研发人才、工程师和高级技能人才、创新型企业家等多个专业群体。

近些年,为了这些医药创新人才和成果的发展,上海还先后颁布了《上海市促进生物医药产业健康发展实施意见》、《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018—2020)》等政策文件,加大对生物医药产业的政策扶持。

2017年,上海还发挥先行先试优势,出台了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,提出开展中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产,建立注册人保证医疗器械质量的责任体系。

在这一系列内人才,外政策的组合拳打法下,2019年上海生物医药产业经济总量以及达到3833.3亿元,比上年增长11.6%,其中生物医药制造业实现工业总产值1319.9亿元,增长7.3%。2020年上半年,上海生物医药制造业工业更是逆势上扬,总产值达662亿元,实现了0.5%的增速。

2020年,上海就有12家生物医药企业登陆科创板,41种生物医药企业研发、引进和生产的药品纳入国家医保目录。

2020年底,国家药品审评和医疗器械审评长三角分中心也双双落地上海。

上海科创办执行副主任彭崧曾表示:“两个中心设立后,一部分本来要送往国家药监总局的药品和器械将放在上海就地评审,以缩短评审的时间和流程,届时,新药上市将再提速。”

值得注意的是,随着上海生物医药产业基础的丰富,其还在筹划医药区域的协同式革新,推动出台并落实生物医药产业三年行动方案。

推出临床试验加速器和新药贷,上海能否为生物医药产业进一步提速?

雷锋网(公众号:雷锋网)了解到,该方案将以张江生物医药创新引领核心区为轴心,协同临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区为依托,发展“1+5+X”生物医药产业布局。

该计划将目标定位为重点发展靶向药物、高端数字化医疗器械、疫苗、现代中药,高附加值原料药、新型制剂、细胞治疗高端医药制造、高端医疗器械装备生产、现代医药物流等领域。

此次上海推出的临床试验加速器和新药贷政策,已经为全国新药研发项目和创业者提供了参考范本,随着当地新药研发科技和人员的集中,在整个国内创新药市场做大做强的前提下,或许将在全国的新药研发领域创造出一种新的上海速度。雷锋网雷锋网

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