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| 本文作者：Misty | 2015-01-21 15:34 |
FDA（美国食品药物管理局）近来起草了一份初步指引，基于此可以判断拥有健康跟踪和建议服务的可穿戴设备（如Apple Watch) 是否属于受监管的医疗设备。
根据起草文件，有两点需要注意：
如果可穿戴设备公司不明确表明其可穿戴产品适于某些特定疾病的治疗，或对用户的健康状况有某些具体的帮助，那么它并不能算作合理的医疗设备。
FDA还将针对诸如体重管理、体适能、休息或压力管理、精神敏感度、睡眠管理及性生活状况的可穿戴设备，列入“一般健康”类别，不需要受到监管。
可穿戴设备可因此分两类，一类是声称能进行治疗和诊断的，一类只是声明一些常识。
那些声称自己针对肥胖、不合理饮食、焦虑、孤独症、肌肉萎缩、勃起功能障碍进行治疗和诊断的可穿戴设备，需要获得审批，接受FDA的核查。同时那些具有倾略性，即能对用户产生某种不加控制的风险（比如激光），或者会产生用户生物适应性问题的可穿戴设备，也需要接受FDA的管理。
此外，那些跟踪身体机能（比如脉搏）的可穿戴设备，如果所声明的影响为一般性常识，比如，声称较为健康的生活方式能降低某类疾病风险，可不用接受FDA监管。比如，某可穿戴设备公司在声明中写到“时常运动能够降低高血压的风险”，这种情况是被FDA应允的。
这样看来，极小比例的可穿戴设备违反了FDA的标准。不过据说苹果公司在Apple Watch的研发到发行期间与FDA官员进行了面对面交流，来保证产品符合FDA的任何标准。
在iOS 8 和新的Health 应用发布之后，FDA在被问及接受苹果拜访原因时说道：
“苹果想保证它的产品符合FDA的标准。此外，其越早了解FDA的标准，其新的可穿戴产品就越不容易被突然排查。”
看来随着可穿戴设备越来越普及，对它们的监管规定也会越来越明确了。
Via appleinsider
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