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FDA对机器人辅助手术发出警告,达芬奇机器人所属公司回应

本文作者:李雪 2021-08-26 11:58
导语:步子,可以走的慢一点

雷锋网消息,8月24日,FDA 向患者和医疗机构发出警告:使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术的临床研究可能并没有得到适当的监管。禁止在乳房切除术和其他手术中使用手术机器人来治疗、预防癌症。

FDA表示,它“了解到有指控称,临床研究正在使用RAS(robotically-assisted surgical)设备进行乳房切除术,以预防或治疗癌症,而此类重大风险研究缺乏FDA的监管。”

在对患者的30天随访基础上,该机构已经批准了机器人辅助手术设备用于子宫切除术、前列腺切除术和结肠切除术,但是警告称,“它尚未评估RAS设备预防或治疗癌症的安全性或有效性,基于癌症相关结果,如总生存率、复发率和无病生存率。”

雷锋网了解到,FDA没有知名具体的设备制造商,但其8月20日的安全沟通是在MedScape报告发表一个月后发布的。这份报告强调了安全问题,并质疑临床试验是否充分收集了数据,能否确定长期保证机器人辅助设备的安全性和有效性。

受到质疑的试验包括由达芬奇机器人的制造商直觉外科手术公司(NASDAQ:ISRG)赞助的5个研究中心,位于加州的直觉公司拥有FDA豁免的试验设备,用于美国临床研究机器人辅助手术在预防性乳头、乳房切除术中的安全性和有效性。

直觉公司在回应FDA时表示:任何治疗或医疗干预都应该通过外科医生、临床医生和患者之间的讨论来告知。这些讨论考虑了很多,包括了相关的风险和益处、外科医生或临床医生自己的培训、经验和结果。

FDA发言人没有分享更多关于安全通知的信息,例如具体的指控、设备制造商、试验或其他需要安全通知的事件。

(公众号:雷锋网(公众号:雷锋网)


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