您正在使用IE低版浏览器,为了您的雷峰网账号安全和更好的产品体验,强烈建议使用更快更安全的浏览器
此为临时链接,仅用于文章预览,将在时失效
医疗器械 正文
发私信给吴彤
发送

0

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

本文作者:吴彤 2021-12-17 18:38 专题:GAIR 2021
导语:什么才是医疗人工智能的理想产业模型?

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

12月9-11日,第六届全球人工智能与机器人大会(GAIR 2021)在深圳正式启幕,140余位产学研领袖、30位Fellow聚首,从AI技术、产品、行业、人文、组织等维度切入,以理性分析与感性洞察为轴,共同攀登人工智能与数字化的浪潮之巅。

在12月11日的雷峰网(公众号:雷峰网)GAIR医疗科技高峰论坛上,科亚医疗首席科学家李育威博士以《从临床需求出发-AI产品的商业化之路》为题,讲述了科亚医疗从医疗AI产品的研发、临床到商业落地的五年历程,并分享了作为较早入局医疗AI的企业,对于中国医疗发展的预判和畅想。

科亚医疗是国内较早发力医疗AI的创新企业,在2020年1月拿到中国首个医疗AI三类证,也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的医疗AI领先企业。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

其中,科亚医疗的“深脉分数”,为全球首款采用深度学习技术进行冠状动脉生理功能学检测的智能CT-FFR产品。

李育威博士表示,对科亚来说,医疗AI产品包括三个阶段:

一是纯粹的AI;

二是医疗AI(AI+医疗);

三是医疗AI和临床的落地(AI+医疗+临床)。

与传统的人工智能产品相比,AI算法仍然重要,但也仅仅为其中一环。

作为较早入局的创业企业,从摸着石头过河式的进场到获得多项第一,科亚总结出我国的医疗布局中的一对主要矛盾,即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾,医疗器械的AI化是解决这一矛盾的必要方式。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

未来,AI治“病”,医生救“人”,是智能化时代的根本。按照科亚的立场说,从临床需求出发,探索AI产品的商业化道路,是一条永远走不完的新路。

以下为李育威的现场演讲内容,雷峰网&医健AI掘金志作了不改变原意的编辑及整理。

我是科亚医疗李育威,负责公司的产品线研发工作。作为一个土生土长的深圳人,特别荣幸能够在深圳参加GAIR大会,聆听学习各位专家的分享。

在此之前的萧毅教授、袁进教授和张笑春教授,分享了对于医疗AI在“医”方面的看法和工作,尤其是袁进教授谈到AI和医疗的主要结合点,围绕人工智能深度学习算法、医疗产品的落地,医疗AI最后一公里而展开,让人深受启发。

顺势而为:政策东风与技术红利

从工程上看,人工智能就是一个目标优化的过程,本质是对信息的收集、分析和模拟。从功能上讲,人工智能要做两件事:

一是预测,从数据中获取支持决策的量化信息;

二是创造,基于数据与需求生成新的内容。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

人工智能并不是一个新的概念,从计算机诞生初期就有。

1950年,第一台神经网络计算机出现,1956年,美国达特茅斯会议上,人工智能学科第一次诞生。

在接下来的五十年里,人工智能的发展有过高峰,也有过低谷,但一直螺旋式往前推进。

到2000年以后,随着深度学习和深度神经网络的提出,新一代人工智能开始进入大规模商业化开发时期。

2010年谷歌的无人驾驶汽车正式上路,2011年IBM Watson Health成立,和美国的一家语音通信公司Nuance合作,共同开发智能医疗决策系统,计划在1-2年内开发出商用产品。

但直到2016年,AlphaGO战胜围棋冠军李世石,号称人类智力最后的堡垒也被攻破,AI引起巨大轰动。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

在医疗领域,2010年,新一代人工智能技术在医疗影像领域出现。2018年,美国FDA批准了全球首个人工智能医疗产品IDx-DR,标志着AI技术通过了严苛的监管部门审核,正式进入大规模临床应用阶段。

2020年1月,科亚医疗的深脉分数产品正式获得国家药监局三类AI医疗器械证,通过我国监管管理最为严格的审核,成为国内第一个拿到监管认证的人工智能医疗产品,也成为我国人工智能医疗发展中的里程碑。

整个过程,我们有两个体会:一是不容易,二是幸运。

2016年,我们已开发出核心算法,产品开始进入临床试验。

但直到两年后,在2018年我们才进入药监局创新医疗器械特别审查通道,开展产品注册工作。至2020年初正式获批,落地时间周期大大超出了我们科研人员的意料。

但与此同时,我们有幸成为了填补国内医疗AI产品监管落地空白的第一家获批企业,从零开始和监管部门,尤其和药监局一起,探索如何落地我国医疗AI产品。

这让我们积累了深厚的医疗AI产品商业化经验,也让我们在后续的全线产品中很有信心。

从最开始围绕医疗AI产品商业化进行产品设计、数据及算法研究到临床应用,保证整个过程合规、可靠、安全地应用于医疗产品,既不容易,也很幸运。

刚才提到,新一代人工智能以神经网络为基础的深度学习为代表,本质是模拟人脑的神经网络架构,以实现“类人工智能”的机器学习技术。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

人脑中的神经网络是一个非常复杂的组织,成人的大脑中有1000亿个神经元。神经元之间,以轴突连接并传递电信号。在深度神经网络中,则是用海量的人工节点来模拟人脑中的神经元,节点之间由不同权重的边互相连接,用来模拟电信号的传递。

所以,深度神经网络本质上是一个特征提取和模型优化的过程。

和传统方法相比,它最大的特点是能够通过数据来自发挖掘事物之间的内在联系,从而省去人工建模的过程。

这一点在医疗领域非常重要,因为影响病人疾病诊断和治疗决策的因素通常有很多种,而非单一因素,深度神经网络能够从大量的信息中学习并筛选有用的特征,从而实现精准诊疗。

从较低的层面看,AI能够快速分析和处理大量医疗数据,为医生重复性工作减负,提高医生工作效率;

从较高层面说,AI能够利用在大数据分析上的优势,整合多维医疗数据,深度挖掘医生发现不了的诊疗信息,为病患提供新的诊疗手段。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

从临床诊疗流程上说,人工智能贯穿早期疾病筛查,中期精准诊断以及后期治疗及康复等各个流程,从而实现精准诊疗全流程的覆盖。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

国家层面人工智能医疗政策、药监局及器审中心针对AI医疗器械审批法规

在医疗AI产品开发落地的历程中,我们深有体会。

一开始我国际的医疗AI发展无序,直到2015年,国家下放各种利好政策,明确人工智能产品的重要作用。

这正是我们科亚从2016年做起,到2018年落地更多产品线并不断提速的重要原因。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021


整个过程,我们总结出医疗布局中的一对矛盾:即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾。

在矛盾中,医疗AI有破局之效,既能实现准确诊断,又能提高治疗效率。总之,我们相信,医疗器械的AI化升级是未来非常确定的趋势,预计10年后能达到700多亿的规模。


借势而进:钻研心脑血管研究

在医疗AI利好的情况下,心血管领域,是科亚医疗首先进入的领域。

为什么始于心脑血管,原因在于以下三点:

一、心脑血管是患病人数最多的疾病,属于我国的第一大致死病因。

2020年冠心病人数达1700万,预计2030年人数接近3000万。心血管领域的市场空间大,存在很多尚未满足的临床需求。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021


二、心脑血管诊疗技术在AI医疗器械中技术壁垒最高。对血管的多尺度精准重建、无创生理学功能评估和复杂病变分析等各方面技术要求极高,可谓难度高、竞争少。

第三个原因也是最重要的原因,我们相信,AI一定能为心脑血管领域带来革命性的变革。

所以我们从临床需求最旺盛、技术壁垒最高的心脑血管入手,凭借强大的底层技术钻研心脑血管疾病,也为未来横向拓展到其他疾病领域做好技术准备。

具体来看,应用于心脑血管的诊断技术,分为以下几个发展阶段:

最初,冠心病的诊断是对冠脉的解剖结构学进行诊断。如果被认为疑似冠心病,需要进一步做血管造影或有创检查,比如生理学标准FFR可以帮助我们指导病人血管的血运重建。

但是缺点也非常明显,有创技术无法对病人冠脉的全部疑点进行测量,而且价格昂贵,需要用压力导丝进行测量,约1万元一根。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

2000年左右,斯坦福大学的一位教授基于流体动力学CFD的方法,结合FFR提出无创CT-FFR技术。

虽然这项技术能够得出精准的诊断结果,但是需更复杂模型、大量计算资源和更多计算时间。

而且,这种模型的模拟准确性需要保证各个环节执行缜密,任一环节的失误或不当,均可能导致准确性下降,甚至无法满足准确性要求。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

后来,美国Heartflow公司推出了一款基于CFD的无创CT-FFR。

首先对冠脉病人做影像重建,后续按照CFD的经典处理分析流程,得到病人全树冠脉树,然后使用超级计算机建立合适的边界条件再进行FFR计算。

在临床试验指标上,Discover-flow为 84%,NXT为86%,计算时间8-12小时,价格在1500美元左右,目前为美国唯一一个获得FDA认证的技术。

同样,西门子CT-FFR也遵从类似的CFD处理流程,敏感性是79%,特异性89%,计算时间在40分钟以内。

不同的是它目前只作为科学研究使用,尚未正式落地。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

对比来看,深脉分数DVFFR技术属于AI无创CT-FFR技术,基于自主研发的深度神经网络进行三维血管重建,结合病人的影像特征、血管特征、边界特征等进行深度神经网络的学习,全流程分析在10分钟内完成,可以得到全冠脉树任一点处的FFR值,十分高效准确。

目前,深脉分数临床试验的指标均已超过Heartflow各项指标,准确性超90%,敏感性94%,特异性88%,使我国无创CT-FFR在国际上保持领先水平。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

袁进教授谈到AI可解释性问题,这是医疗AI产品特别重要的问题。

对此我们在产品开发中也充分考虑了临床应用的需求,结合AI和医疗影像图像处理技术、冠脉解剖结构学以及冠脉生理学等,对冠脉树三维重建和FFR重建,目的是实现医疗AI产品的可解释性。


造势而起:本土医疗AI的落地

我国心脑血管防治需求是早筛查、早诊断、多次复查,倒逼CT-FFR技术需要更加安全、精准、快速、经济。

因此,我总结了深脉分数DVFFR、Heartflow的计算流体动力学、西门子cFFR(ML)和西门子cFFR(CFD)的一些横向对比。

可以得出,Heartflow在安全、精准上没问题,但在快速和经济方面还有一定的上升空间。西门子的产品目前处于试验阶段,还没进入实际的临床验证。

基于深脉分数CT-FFR技术为冠心病患者提出全新的思路和诊疗方案,它能实现对病人的冠脉CT的检查,以此得到快速而经济的、准确的,本来需要有创才能进行的生理学指标的评估。

因此,它被誉为“导管室守门人”。

因为这时候大部分病人可能没有冠心病的,但是医生为了安全起见,在看到有狭窄迹象后,会让患者进入导管室进行有创的评估,而使用DVFFR,就可以非常快速而准确地进行筛查。

总结来说,CT-FFR的无创技术,可以提供病人血流动力学的指标。目前已经有不少临床试验证明我们通过使用无创的冠脉诊断,可以从病人影像学指标里得到具有生理学指标的功能。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

我们进行了一项预估:到2030年,中国深度学习CT-FFR产品市场预期将呈指数增长,于2030年达到约人民币137亿元。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

市场前景广阔,我们的目标是在早筛、诊断、治疗、后续随访等整个产品线的全面布局、整体发力。通过科亚CT-FFR有效降低社会卫生经济总负担,真正用AI赋能心血管疾病的精准诊疗。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

  • 对于病人疾病早筛,我们有深脉灵析、冠脉智能辅助诊断系统分析血管结构:医生将能够通过CTA发现可疑病变等早期症状,采取预防措施或进行进一步诊断。

  • 针对疾病诊断能够精准分析供血功能,对于患者CTA显示50%狭窄,但并不确认引起心肌功能性缺血的情况,深脉分数对CTA中度狭窄患者以无创形式判断缺血情况,避免不必要的有创检查。在术中场景针对血管造影影像,通过深脉造影分数能够明确供血情况,避免血管扩张剂的使用,无需高值耗材。

  • 在治疗端,我们开展了介入手术规划方案和导航,通过结合301医院等合作获得的临床需求和CTA+DSA影像融合技术,为医生进行手术导航规划,进一步明确支架植入方案及位置等,提升手术操作效率和治疗效果。

    在血管介入方面,我们正在开展血管介入机器人开发,目标是实现对支架的精准植入,减少医生的辐射量。尤其是对生理学影响比较大的斑块,我们也积极开展震波球囊,目标是协助医生对钙化斑块的精准处理。

  • 后续随访,通过深脉灵析,可以对病人治疗前后进行精准对比量化分析。

以下是简单的产品介绍:

筛查--深脉灵析:

我们通过人工智能技术,充分结合影像信息,能对我们认为的最重要的斑块信息,以及其他病变(起源、走形、分段、狭窄等)进行全自动检测、定位和病变分析,最后以结构化报告的形式展现,减少医生重复工作。整个流程可以实现在三分钟内把病人冠脉疾病报告进行生成,最后以胶片的形式呈现出来。就像袁进教授所说,医生从处理人的角色变成审查员的角色。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

诊断--深脉造影分数:

无需导丝即可根据冠脉造影进行FFR计算,为病变的选择性血运重建提供决策依据;实时计算血流储备分数FFR,定量分析冠状动脉狭窄造成的心肌缺血程度;在导管室辅助决策是否进行介入手术及手术规划。

治疗--血管介入及手术机器人:

针对术前CTA、术中DSA这两个冠心病诊断场景,我们分别开发了基于CTA和基于DSA的虚拟支架功能模块,辅助医生判断是否进行支架植入、耗材选取以及复杂病变,如何放置支架,进行手术的规划。

深脉震波球囊:

在PCI手术中精确地震裂钙化斑块,开通血管、提高血管顺应性,简单高效地应对中重度钙化、改善预后;对血管内膜等软组织几乎没有损伤,可作用于深层钙化;降低了球囊导管所需的扩张压力,减少了血管内膜撕裂的风险;操作便捷、快速,可实时监控,几乎不改变医生的操作习惯

在大的应用层面,我们正在建设心内专科临床辅助决策系统,打通我国对心血管疾病的防治关键问题。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

目前,这种诊断方案的制定是依据实际临床需求,并联通上下级区域学科专家,搭建专科专病诊疗医治的标准化体系,结合前沿的AI辅助诊断能力为专病诊疗,提供有应用价值的专科临床辅助决策系统(CDSS)。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

往大了说,心血管疾病CDSS的建设,目的是解决资源分配不均的问题。一方面能将顶级医院专家学来的技术、优质资源下沉到基层,帮助基层医院提升其诊疗水平;另一方面,还要解决顶级医院、重点医院的疑难重症患者太多,把它变成规范化、流程化的东西,规范专病诊疗流程,有效降低不必要的医疗费用支出。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

另外,我们正在建设科研大数据中心,唤醒“沉睡”数据,助力科研产出。希望借助我们对人工智能的理解,以及对大数据的处理和认识,结合云计算,统一院内业务系统、临床数据治理、医疗大数据中心,把数据变成生产力,实现全流程的打通。

科亚医疗李育威:从临床需求出发,探索AI产品的商业化之路 | GAIR 2021

以上是我的分享,谢谢大家!

雷峰网

雷峰网原创文章,未经授权禁止转载。详情见转载须知

分享:
相关文章
最新文章
请填写申请人资料
姓名
电话
邮箱
微信号
作品链接
个人简介
为了您的账户安全,请验证邮箱
您的邮箱还未验证,完成可获20积分哟!
请验证您的邮箱
立即验证
完善账号信息
您的账号已经绑定,现在您可以设置密码以方便用邮箱登录
立即设置 以后再说