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美国FDA终于拥抱健康科技,是喜也是忧

本文作者:柏蓉 2015-03-03 23:35
导语:2月19日,美国药品管理局FDA批准了美国基因测序公司23andMe所发明的一种技术:对引起布鲁姆综合征的主效基因进行检测。这代表FDA肯定了消费者的医疗决策权利。同时,这意味着,新的政策应该出台规范这些公司对测试基因以及医疗数据的使用。

美国FDA终于拥抱健康科技,是喜也是忧

2月19日,美国药品管理局FDA批准了美国基因测序公司23andMe所发明的一种技术:对引起布鲁姆综合征(一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病)的主效基因进行检测。这是一则令人惊讶的好消息。因为这代表FDA肯定了消费者的医疗决策权利。同时,这意味着,新的政策应该出台规范这些公司对测试基因以及医疗数据的使用。

喜:FDA跨了一大步

实际上,FDA不仅在批准23andMe这一家公司,而是在整个DNA测序行业上跨了很大一步,当然,生产测序仪的公司比如Illumina、 Thermo-Fisher和Oxford Nanopore等也会很高兴。此外,这将会加速该行业以及相关的领域的创新,因为科技公司正在入侵医疗领域,比如苹果、Google、微软以及IBM都开发了健康保健平台、基于人工智能的分析工具以及医疗穿戴设备等等。医疗行业正在向信息科技行业靠拢,而且在以指数的形式增长。

早2013年,FDA逼迫23andMe公司停止提供基因测序服务,理由是该服务缺乏科学证据。其实,FDA对23andMe感到十分烦恼,因为该公司“不听话”:没有按照规矩来,也拿不出充分的证据证明所宣称对疾病检测的精确度。当然,FDA这种强权激怒了硅谷以及科技崇拜者,并认为FDA没有正确使用职权。

其实,很多医师拒绝这种基因检测,因为他们认为消费者容易被结果误导。FDA表示,23andMe没有充分的证据说明检测的误差和精确。错误的测试结果是很危险的,尤其是把错误当真,无论这个错误是坏消息还是好消息。比如,基因检测某些变异的基因与乳癌有密切的关系,这时候,无论是做激进的切除手术还是其他治疗,可以存在危害,尤其是这个检测结果可能是错误的。

忧:需要新政策进行规范

如果FDA逐渐开放的话,则需要出台新政策进行规范。虽然政策的规范会阻碍以消费者驱动的基因检测市场。过去,如果有人要进行基因检测则需要通过专业医师或者正规的服务。而23andMe认为消费者都很聪明,能够处理自己的医疗信息并进行自我指导。很明显,现在FDA 在默认这种想法。

23andMe收取99美元为消费者做部分基因序列排序。其实,基因排序的费用已经下降了很多,从需要花费30亿美元到现在的1000美元,而且这种下降还会继续下去。在5或者10年之后,人类全部基因排序所需要的花费可能少于一杯咖啡的钱,而且能马上获得结果,就像做一次抽血检查一样。

也因此,FDA批准了23andMe这件事是一件十分重要的事情。这意味着,在不久的未来,人类会在人工智能的帮助下,管理和控制自己的健康情况,并提前获得相应的治疗。此外还意味着,用户还可以购买到相应的在线医疗服务和联网硬件。或许,基因排序还会在你的手机上解决,而不是大老远跑到23andMe公司。

23andMe宣称自己的雄心壮志,立志成为一家为医疗机构提供信息服务的公司。这一点让人无比担忧。大型的制药公司通过获得一个地区人们的基因信息,进行相应的制药,把治疗方法定位在个人水平。对此却缺乏相应的消费者基因信息保护措施。如果落实这样的措施则需要展开公开讨论。

而现实是,目前为止,还不知如何处理妥善处理个人基因信息,尽管大家都知道这些信息十分重要也需要保护。一方面,FDA会逐渐开放并拥抱科技,另一方面信息保护措施又如何进行。随之而来的是个性化医疗以及互联网健康,虽然;令人兴奋,但是,这其中种种障碍又如何解决?

via:venturebeat

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