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中国临床数据被泄露!瑞德西韦未呈现明显治疗效果,吉利德:数据无统计学意义

本文作者:肖漫 2020-04-24 18:33
导语:"人民的希望" ,还有希望么?

瑞德西韦(Remdsivir)再陷舆论之中。

据《金融时报》报道,世界卫生组织(WHO)网站4 月 23 日泄露了一份关于瑞德西韦在中国临床试验的研究成果。

泄露信息显示,瑞德西韦对治疗新冠病毒感染的重症患者没有明显效果。

目前,世界卫生组织网站已将相关消息删除。

中国临床数据被泄露!瑞德西韦未呈现明显治疗效果,吉利德:数据无统计学意义

雷锋网(公众号:雷锋网)注:图为 WHO 网站截图(图源 STAT

WHO 泄露瑞德西韦临床数据

WHO 泄露的数据显示,瑞德西韦在中国进行临床试验时共研究了 237 名患者,其中有 158 人接受瑞德西韦治疗,另外 79 人作为对照组。

在为期 28 天的临床试验成效中,瑞德西韦组和对照组的死亡率分别为 13.9% 和 12.8%;副作用比例为 65.2% 和 64.1%;临床症状改善的风险率为 1.23。

从临床试验结果来看,瑞德西韦并未对临床症状有明显的改善效果。甚至于,对某些患者来说,服用瑞德西韦会出现明显的副作用,有 18 名患者中途退出了治疗。

数据消息被发现泄漏后,WHO 相关发言人 Daniela Bagozzi 作出了回应:

这只是研究作者向 WHO 提供的一份研究草稿,无意中被发布至网站,在发现错误后已立即将其撤下。目前该研究成果正在接受同行评议,我们正在等待最终版本。

中国临床数据被泄露!瑞德西韦未呈现明显治疗效果,吉利德:数据无统计学意义

研究数据泄露后,吉利德(瑞德西韦的研发公司)股价大幅下跌。4 月 23 日,吉利德公司在美股盘中下跌 4%,跌至约 77.78 美元。

值得一提的是,此前多次有消息传出瑞德西韦具有明显治疗效果,其公司股价曾攀升至 84 美元,公司估值接近 1000 亿美元。

对于早期研究数据被泄露,吉利德公司发言人 Amy Flood 表示,被泄露的文章存在对研究成果的不正当描述。由于临床患者太少,该研究已提前停止,因此无法得出具有统计学意义的结论。

另外, Amy Flood 还补充称,数据的倾向暗示了瑞德西韦具有潜在治疗效果,尤其是对早期患者的治疗。

数据来自中国临床试验

据美国医疗新闻网站 STAT 报道,WHO 公开的数据为瑞德西韦在中国的临床试验成果。

值得说明的是,根据临床试验注册网站 ClinicalTrials.gov 显示的信息,瑞德西韦在中国进行的两项临床试验(针对重型患者和针对轻型、普通型患者的两项试验)已于 4 月 15 日被暂停。

试验之所以提前停止,研究人员表示,是因为中国的 "新冠病毒疫情目前已经被较好地控制","无法招募到符合要求的病人"。同时,吉利德在 4 月 16 日回应第一财经时表示:

我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦(remdesivir)针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。

中国临床数据被泄露!瑞德西韦未呈现明显治疗效果,吉利德:数据无统计学意义

雷锋网注:图源 STAT

按照最初的设计,瑞德西韦在中国的研究计划招募 453 名患者(患病时间需小于 12 天),以双盲方式进行随机分组,进行为期 10 天的瑞德西韦药物治疗或安慰剂治疗。

关于药物的成效衡量,是通过一个 6 分制的评分系统来实现;出院为 1 分,死亡为 6 分。患者可以在 28 天临床试验结束后继续住院,但需要有良好的临床表现才能视为改善,比如不再需要插管或补充氧气。

从 WHO 泄露信息来看,共有 158 名患者接受了瑞德西韦治疗,79 例患者为对照组。在试验时间区间内,二者的临床症状改善的风险率为 1.23;这可能意味着瑞德西韦的疗效较慢。

不过,STAT 报道指出,Evercore ISI 的生物技术分析师 Umer Raffat 曾表示希望采取相反的安排,因此 1.2 的风险率也可能表明(瑞德西韦)疗效更好,目前尚不清楚泄露文件是如何描述危险比数据。

由于试验尚未完全进行,STAT 报道指出,这些结果可能是“不完美”的,研究的提前结束可能会影响结果。

另外,利物浦大学高级访问研究员 Andrew Hill 也表示,瑞德西韦的研究成果应该与吉利德正在进行的更大规模的研究结合起来,用宏观统计学整合分析的方法,对所有随机试验结果进行分析,以得出一个较为平衡的结论。

"人民的希望" ,还有希望么?

尽管部分泄露的数据证实了瑞德西韦在中国临床试验中并无起到明显疗效,但在其他地区的临床试验中,瑞德西韦起到了正面效用。

STAT 4 月 16 日报道,瑞德西韦在芝加哥医院进行的一项临床试验中取得了良好成效。试验招募了 125 名患者,其中 113 名为重症患者,所有患者每日需注射瑞德西韦进行治疗。

初期效果显示,患者中仅有 2 名死亡案例,其它患者的发热、呼吸道症状在接受治疗后均迅速消退,大多数患者在一周内就可出院。

值得注意的是,瑞德西韦的临床试验远不止于此。

中国临床数据被泄露!瑞德西韦未呈现明显治疗效果,吉利德:数据无统计学意义

2 月 21 日,美国内布拉斯加大学医学中心注册了一项临床试验,由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,在全球 50 个地点进行瑞德西韦二期临床试验,拟招募病人数 394 例,预计完成时间为 2023 年 4 月 1 日。

2 月 26 日,吉利德宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

与在中国开展的两项随机双盲对照组试验不同,吉利德自行开展的这两项临床试验,采取随机、开放、多中心的研究方法,将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案——预计结果将于 5 月份公布。

除了中国地区以及芝加哥医院得到了临床试验数据,4 月 10 日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)也发表了瑞德西韦同情用药的回顾性分析结果。

其中,在纳入分析的 53 例来自美国、日本、加拿大和欧洲的重症新冠肺炎患者中,68% (36/53)的患者在氧气支持类型方面得到改善,7 例患者(13%)死亡。同时,该研究还观察到 60% 的副反应,部分患者出现严重副反应,因此药物需在医疗条件保障的情况下使用。 

从目前的情况来看,瑞德西韦的疗效是存在争议的,无法从部分地区的疗效有无妄下定论。而对于瑞德西韦疗效的不确定性,吉利德也曾作出了官方回应:

坊间的报告令人鼓舞,不过从统计学角度尚不足以确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的安全性和有效性……任何试验结论的得出,都需要对全部的数据进行分析。我们期待在接下来一个月的时间里陆续获得多项研究的数据,以帮助确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性。

也就是说,在瑞德西韦对新冠肺炎的疗效方面,吉利德也不敢下定论。

瑞德西韦的疗效证明,还需更多时间和临床数据。疫情还在不断蔓延,国外疫情形势依然十分严峻,但愿有“人民的希望”之称的瑞德西韦,能够真正成为人民的希望。雷锋网

参考资料:

【1】https://www.ft.com/content/0a4872d1-4cac-4040-846f-ce32daa09d99

【2】https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released-by-accident-show-no-benefit-for-coronavirus-patients/

【3】https://www.leiphone.com/news/202004/MDxvGAcaYLt7Hcjy.html

【4】https://www.statnews.com/2020/04/16/early-peek-at-data-on-gilead-coronavirus-drug-suggests-patients-are-responding-to-treatment/

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