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拿下三类证,这五家医疗AI企业如何练成行业「优等生」?

本文作者:刘海涛 2021-09-10 18:13
导语:三类证审批背后的经验、难点全复盘。

对于医疗人工智能企业来说,三类证是最重要的入场券。

没有三类证的医疗AI公司,犹如怀有一身教学绝技,但没有在校内教学资格的老师。纵使本事不小,也上不了台面,更赚不了钱。

数据显示:截至今年,陆续有15款AI产品通过了NMPA(国家药品监督管理局)的审批。

科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等主流医疗AI企业,纷纷拿到了属于自己的那张三类证“入场券”。

从产品最初立项研发,到收到NPMA的审批公告,各个医疗AI企业都经历了哪些难关和挫折;他们又是如何在一片空白的前提下,从零完成质量体系搭建、反复优化通过临床试验?

每一张不同类型、不同赛道的AI三类证,又将创造出多大的商业价值?

从9月13号开始,雷锋网《医健AI掘金志》邀请了科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等医疗人工智能三类证获批企业,分享获批产品背后的审批经验、得失及未来商业化探索。

拿下三类证,这五家医疗AI企业如何练成行业「优等生」?

嘉宾议程介绍

曹坤琳  科亚医疗研发VP

演讲题目:AI三类证首证的获证经验分享及一年变化

作为医疗AI的首证企业,科亚医疗也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的人工智能医疗企业。

在拿到首证后的一年里,科亚医疗已经连续融资6次达8.5亿元人民币,其目前还已经获7省市物价编码,另有10余个省份已经物价出院,进入审批流程,极大的加速了整个行业的AI商业化进程。

2021年4月,其正式向港交所递交了上市申请,又成为医疗AI领域的首家上市企业。

嘉宾简介:科亚医疗研发VP,领导及监督科亚医疗整体产品开发、研究及技术开发。2016年加入科亚医疗集团,带领团队重点进行血管疾病的功能学评估、人工智能影像分析等产品的研发工作,开发了冠状动脉生理功能评估软件和影像PACS系统,产品均顺利通过了国家药监局的质量检验认证。

另外,其领导开发的“深脉分数DVFFR”更是于2020年1月14日成为国家药监局首个批准上市的完全基于人工智能的三类医疗器械产品。

左盼莉  汇医慧影创新合作部负责人

演讲题目:国内唯一X射线骨折AI产品获批全复盘

汇医慧影的X射线骨折AI产品是于今年5月正式获得批准,至此其也成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品。早在2020年5月,该软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。

从AI产品设计逻辑线来看,主要围绕“病种+病程”等维度展开,现已支持DR骨折、DR肺结核、乳腺钼靶、CT肺炎、CT肺结节、CT肝癌、CTA主动脉夹层、CTA腹主动脉瘤、MRI前列腺癌和MRI乳腺癌等多款人工智能辅助筛查和诊断软件。

得益于超前的战略布局以及强大的技术支持,汇医慧影已有产品获得国内唯一X光骨折辅助诊断NMPA三类证,欧盟CE认证和NMPA II类证,其他5个病种等正在申请国内医疗器械注册三类证。

嘉宾简介:负责汇医慧影临床、注册、科研和售前工作。本科2007年毕业于北京大学,2012年获得北京大学生物物理博士学位。2012年加入西门子磁共振团队担任合作科学家职位,2017年加入汇医慧影,通过产业研医实现医学影像人工智能产业落地,合作发表SCI论文70多篇,参与多项国家自然科学基金和地方基金。

陈羽中  鹰瞳Airdoc首席医学官

演讲题目:修证相长,助推医疗人工智能驶入主航道

作为眼科AI领域的佼佼者,2020年8月,鹰瞳Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获国家药监局批准上市,在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书,进入到建立商业闭环和变现阶段。

此外,区别于人工智能视网膜影像识别的其他产品,Airdoc的产品矩阵中,不仅可提供人工智能医疗器械软件,覆盖了多个医疗场景如医院临床科室、社区诊所、体检中心,还能覆盖保险公司、验光中心、药房等大健康场景。

2021年6月,Airdoc正式递交招股书,拟在港交所主板上市交易,成为又一家医疗AI准上市企业。

嘉宾简介:Airdoc首席医学官,合伙人,医学教授;中国人工智能学会智慧医疗专业委员会副主任委员,上海市医院协会绩效专委会副主任委员、中国医学影像AI产学研用创新联盟副秘书长、中华医学会全科医学分会信息学组常委、中国医学装备协会常委、中国医药教育协会智能医学专业委员会智能眼科学组常委、上海市大型医院巡查专家。长期任职于第二军医大学、上海长海医院、长征医院,对于临床医学、医疗管理、质量控制、信息化建设及药品器材管理有近20年的实践经验和丰富的管理改革案例,对医疗领域的变革和发展有独到的认知。

詹翊强  联影智能COO

演讲题目:从放射勾画到肺结节,联影智能四张三类证背后的质量管理体系构建方法论

作为联影集团旗下的人工智能公司,联影智能成立于2017年,是能够提供贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估全流程,覆盖全病种,全栈全谱智能解决方案的医疗AI企业。

截至目前,联影智能已完成20余款AI应用研发,覆盖脑卒中、神经退行性疾病、肺结节、肋骨骨折、食道异常、冠心病、乳腺病变、气胸、骨龄等。

近日,联影智能的肺炎CT影像辅助分诊与评估软件刚获批NMPA医疗AI三类证。加上此前获批三类医疗器械注册证的“放射治疗轮廓勾画软件”联影智能目前已获批4张NMPA三类证,获批三类证总数领跑行业。

嘉宾简介:美国约翰霍普金斯大学博士,上海联影智能医疗科技有限公司联合创始人、首席运营官兼研发总裁,2020上海在线新经济年度人物。詹翊强博士致力于使用最先进的人工智能技术赋能医疗,带领团队发布20多款医疗人工智能应用,其中13个产品已获得NMPA、FDA和CE市场准入(含NMPA首批AI人工智能产品)。

丁大勇  致远慧图 CTO

演讲题目:基于临床应用的糖网AI研发与拿证

致远慧图成立于2016年,致远慧图拥有国内顶尖的医疗影像人工智能实验室,在计算机视觉处理、人工智能、图像标注和大数据计算等领域有深厚的积累和行业经验。

目前,致远慧图的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(EyeWisdom®DSS)与多病种眼底影像辅助诊断软件(EyeWisdom®MCS)已先后获得欧盟CE认证。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件已经获批国家药监局医疗器械三类证。多病种眼底影像辅助诊断软件是全国首个获国家药监局第三类《创新医疗器械特别审查程序》审批的同类产品。

嘉宾简介:清华大学计算机系博士毕业,师从国内人工智能领域第一位中国科学院院士张钹教授,毕业后在人工智能和计算机视觉领域工作近10年,成就斐然。其中,2007年到2013年任英特尔中国研究中心资深研究员,从事机器学习,计算机视觉相关的研究工作,参与多媒体检索、人脸识别、AR导航、以及手势交互等多个项目的研发。作为专利发明人已经获批4件专利(包括2个国际专利),并有近60项专利发明在审批中,部分已公开/已授权专利。雷锋网雷锋网(公众号:雷锋网)

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