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未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈,可进入临床二期

本文作者:吴彤 2023-12-21 09:00
导语:中国微生态制药行业再迎里程碑!

日前,未知君宣布其代号为XBI-302的肠菌移植(后简称:FMT)药物,EOP1申请获美国FDA反馈,可正式进入治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)的临床二期试验阶段。

公开信息显示,XBI-302的历次管线进展,均缔造了中国微生态制药领域的里程碑。根据来自Informa Pharma Intelligence的公开信息,2021年,XBI-302成为中国微生态制药企业首个获得其临床批件的FMT药物;此次XBI-302获得许可进入临床二期,再次成为行业年度事件。

未知君联合创始人、CEO谭验博士表示,“XBI-302获批是未知君的重大管线进展,也推动着中国微生态制药再次向前迈出一大步。2022至2023年,全球已有两款FMT药物率先获批上市,验证了肠菌移植的成药、上市路径。XBI-302瞄准在具有紧迫临床需求的急性移植物抗宿主病,未知君将继续推进这一管线的快速开发和申报,期待尽快为患者带来临床收益。”

XBI-302主要适应症为胃肠道受累的急性移植物抗宿主病,后者是移植物抗宿主病(GvHD)的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症,是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器,产生的临床病理综合征。

XBI-302将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群,在不影响移植物抗宿主病治疗的前提下,帮助机体重建免疫系统,最终实现减少疾病复发、改善愈合。 

FMT治疗通常操作复杂,并且菌液不便于保存。XBI-302依托于在美注册申报过程中建成的一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得美国FDA认可的微生态药物生产体系,将活菌成分以胶囊的形态保存,弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足。 

XBI-302的临床一期试验是一项两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单中心的研究,旨在评估XBI-302口服给药在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入组了36例健康受试者,结果表明XBI-302在单次/多次递增剂量下,均安全且耐受性良好。

据悉,随着供体及其提供肠菌的不同,FMT药品有望治疗更多种疾病。下一步,未知君在加快XBI-302临床试验进程的同时,将借助AI微生物组研究与产业转化平台,进一步拓展FMT肠菌移植其在其他适应症的治疗潜力。

在进行药物注册申报的同时,未知君也在国内积极拓展FMT肠菌移植的医疗技术转化,与医院、大健康机构合作,提供可有效干预多种慢性疾病、亚健康症状的FMT解决方案,让前沿科学技术造福更广大人群。

未知君以FMT管理工具与配套产品支撑,提供贯穿移植FMT全周期的整体解决方案。方案提供包括FMT产品开发、检测与分析服务、移植后养菌产品、定制微生态方案、菌群资源库建设、技术支持与培训、数据分析服务、咨询服务在内的“八位一体”全矩阵服务,致力于为各级医疗机构、健康中心提供高品质的FMT定制服务与技术支持。

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